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医療機器としてのソフトウェア(SaMD) - 究極のガイド

技術的に接続されたデバイスの集合ネットワークは、独自の相互通信とクラウドとの相互通信を可能にします。
 
samdとは
 
nternational Medical Device Regulators Forum (IMDRF) によると、医療機器としてのソフトウェアは次のように定義できます。「ハードウェア医療機器の一部ではなく、これらの目的を実行する 1 つまたは複数の医療目的に使用されることを意図したソフトウェア」。
 
世界中の医療機器規制当局は、安全なイノベーションと患者の安全を促進するために、Software as a Medical Device の共通のフレームワークと原則に収束する必要があると考えました。この調和を達成するために、国際医療機器規制当局フォーラム (IMDRF) が設立されました。医療機器に影響を与えるさまざまなトピックに関連する、国際的に合意された文書を作成します。
 
日本の現状
 
COVID-19 パンデミックは、医療機器業界に対する社会的責任の重要性を浮き彫りにしました。競争的な考え方は、調和のとれた共存と共創に取って代わられました。医療および製薬企業は、ソフトウェア ソリューション企業などとのコラボレーションやパートナーシップに対応するために、機敏になり、従来の境界を拡大しています。
 
日本の医療技術市場の主要プレーヤー:
 
Asahi Kasei Medical Co., Ltd., Boston Scientific Japan K.K., Century Medical,Inc., CREATE MEDIC CO.,LTD., ConvaTec Japan K.K., Daiei Co., Ltd., Daikin Industries,Ltd., Edwards Lifesciences, Fukuda Denshi Co., Ltd., GUNZE Limited, Hakko Co.,Ltd., HOGY MEDICAL Co,.Ltd., HANACO MEDICAL Co.,Ltd, Japan Medical Dynamic Marketing, Inc., Japan Medicalnext Co.,Ltd., JMS Co., Ltd., JAPAN MEDICAL PRODUCTS Co.,Ltd, JIMRO Co., Ltd., Kaneka Corporation, KiSCO Co., Ltd., M.E.SYSTEM,INC., MEDICON, INC., Medtronic Japan Co., Ltd., Mathys Medical, Medico's Hirata Inc., MED-TECH INC., Mihama Medical, Inc, Nippon Becton Dickinson Company, Ltd,
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原資料: SDKI Inc 公式サイト